Правовое регулирование торговой деятельности в России (теория и практика)

Понятие и виды лекарственных средств

Лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Это определение нашло закрепление в ст. Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

.

Лекарственные средства неоднородны. Законодатель выделяет два самостоятельных рода – фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Под лекарственной формой понимают состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Лекарственные средства поступают в оборот под своими названиями.

Торговое наименование лекарственного средства – наименование, под которым препарат поступает в гражданский оборот и которое служит существенным элементом системы обеспечения качества и безопасности этого оборота. Торговое наименование лекарственного средства присваивается его разработчиком.

Торговое название должно идентифицировать товар (лекарственное средство) и опосредованно – его производителя.

Торговое наименование может быть как оригинальным (т. е. специально придуманным или выбранным для определенного препарата, его можно зарегистрировать как знак для товаров и услуг), так и «несобственным» – международным непатентованным или общепринятым.