На нашем ресурсе вы можете полностью погрузиться в мир книги «Проектирование медицинских изделий» — читайте её онлайн бесплатно в полной, несокращённой версии. Если предпочитаете слушать — воспользуйтесь аудиоформатом; хотите сохранить — скачайте через торрент в fb2. Жанр произведения — Клиническая медицина. Также на странице доступно подробное описание, авторская аннотация, краткое содержание и живые отзывы читателей. Мы постоянно пополняем библиотеку и улучшаем сервис, чтобы создавать лучшее пространство для всех ценителей качественной литературы.
Проектирование медицинских изделий
0 баллов
0 мнений
30 чтений
Жанр
Дата выхода
25 декабря 2023
🔍 Загляните за кулисы "Проектирование медицинских изделий" — аннотация, авторский взгляд и ключевые моменты
Перед погружением в полный текст предлагаем познакомиться с произведением поближе. Здесь собраны авторские заметки, аннотация и краткое содержание "Проектирование медицинских изделий" — всё, что поможет понять глубину замысла и подготовиться к чтению. Материалы представлены в оригинальной авторской редакции (Куват Темиргалиевич Момыналиев) и сохраняют аутентичность произведения. Если чего-то не хватает — сообщите нам в комментариях, и мы дополним описание. Читайте мнения других участников сообщества: их отзывы часто раскрывают скрытые смыслы и добавляют новые грани понимания. А после прочтения обязательно вернитесь сюда — ваш отзыв станет ценным вкладом в общее обсуждение книги.
Описание книги
Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.
📚 Читайте "Проектирование медицинских изделий" онлайн — полный текст книги доступен бесплатно
Перед вами — полная электронная версия книги "Проектирование медицинских изделий", адаптированная для комфортного онлайн-чтения. Мы разбили произведение на страницы для удобной навигации, а умная система запоминает, на какой странице вы остановились — можно закрыть браузер и вернуться к чтению позже, не тратя время на поиски. Персонализируйте процесс: меняйте шрифты, размер текста и фон под свои предпочтения. Погружайтесь в мир литературы где угодно и когда угодно — любимые книги теперь всегда под рукой.
Текст книги
Это Правило применяется к анализам первой линии, подтверждающим анализам и дополнительным анализам.
Еще пример: наборы реагентов для тестирования на антигены или антитела эритроцитов из группы крови A, группы крови B или группы крови AB в рамках системы групп крови ABO. Это медицинские изделия для диагностики in vitro, которые используются для определения групп крови или типов тканей. Их использование связано со следующим: высоким индивидуальным риском, когда ошибочный результат может поставить пациента в опасную для жизни ситуацию, что приводит к тому, что изделие относится к классу 3 (Правило 37).
Тут будет реклама 1
2.6 Примеры алгоритмов проведения классификации медицинских изделий
ПРИМЕЧАНИЕ. В данном разделе представлены диаграммы на рисунках 2.4 – 2.6 – только в иллюстративных целях, и определение класса риска для конкретного изделия должно производиться на основе самих правил, а не деревьев решений.
Тут будет реклама 2
Если медицинское изделие имеет характеристики, которые относят его более чем к одному классу, оценка соответствия должна основываться на самом высоком классе.
Дерево проведения классификации неинвазивных медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.
Рисунок 2.4 – Дерево проведения классификации неинвазивных медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения
Рисунок 2.
Тут будет реклама 3
5 – Алгоритм проведения классификации инвазивных медицинских изделий, не являющихся хирургическими
Рисунок 2.6 – Алгоритм проведения классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения
РЕЗЮМЕ
Классификация медицинских изделий представляет собой систему, основанную на оценке потенциального риска, который определяется как комбинация вероятности причинения вреда при применении медицинского изделия в соответствии с назначением, определенным производителем и тяжести этого вреда.
Тут будет реклама 4
Классификация позволяет всем участникам процесса регулирования понять риск, который представляет изделие. В целом, чем выше класс риска, тем больше шансов, что изделие может нанести какой-то вред.
Мнения
О книге «Проектирование медицинских изделий» ещё никто не оставил отзыв — у вас есть шанс стать первым, чьё мнение задаст тон всему обсуждению! Поделитесь впечатлениями, эмоциями, замечаниями или рекомендациями. Ваш отзыв не только добавит живого голоса к произведению, но и поможет будущим читателям понять, стоит ли им открыть эту книгу. Не держите мысли при себе — ваше слово имеет значение!
